臨床研究・治験
臨床研究に関する情報公開（オプトアウト）
オプトアウトとは
通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームド・コンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。
同意には文書による同意、口頭による同意があり、さらにこれらの同意とは異なりますが、承諾する旨の患者さんの意思表示を認識するための、適切な同意という方法があります。
臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、担当医までお知らせください。
同意には文書による同意、口頭による同意があり、さらにこれらの同意とは異なりますが、承諾する旨の患者さんの意思表示を認識するための、適切な同意という方法があります。
臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さんへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を通知又は公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、担当医までお知らせください。
治験
消化器内科
実施中の臨床研究
糖尿病・内分泌内科
実施中の臨床研究
自施設における自主研究
多施設と合同での臨床研究
過去に実施した研究
・A case of an elderly patient with insulin-dependent diabetes and dementia receiving one basal insulin plus one bolus insulin injections a day for 6 months： Taichi Minami, Jun Shirakawa, Akiko Kameda, Yoichi Suzuki, Kaoru Watanabe, Taku Yamada, Hiroko Hiiragi, Soichiro Takeda, Mayuko Takahashi, Yasuo Terauchi. Diabetol Int ：2020；https://doi.org/10.1007/s13340-020-00452-8
・The effect of long-term past glycemic control on executive function among patients with type 2 diabetes mellitus.
Minami T, Ito Y, Yamada M, Furuta R, Minagawa F, Kamata K, Kameda A, Terauchi Y. Diabetol Int.2020;11:114-120.PMID: 32206481
Minami T, Shirakawa J, Terauchi Y. Validity and reliability of the Japanese version of the Diabetes Knowledge Test among in-patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2021 Sep 26. doi: 10.1111/jdi.13683.
Minami T, Kameda A, Terauchi Y. An evaluation of canagliflozin for the treatment of type 2 diabetes: an update. Expert Opin Pharmacother. 2021 Jun 11:1-8.
・Predicting three categories of Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System 8-items score-based glycemic targets using the number of animal names recalled.
Hiiragi H, Minami T, Terauchi Y.J Diabetes Investig. 2023 Jun 13. doi: 10.1111/jdi.14040.
・Validity and reliability of the Japanese version of the diabetes knowledge test among in-patients with type 2 diabetes.
Minami T, Shirakawa J, Hiiragi H, Yamada T, Suzuki Y, Shirabe S, Maeda H, Terauchi Y.J Diabetes Investig. 2022 Mar;13(3):580-587.
・A case of an elderly patient with insulin-dependent diabetes and dementia receiving one basal insulin plus one bolus insulin injections a day for 6 months： Taichi Minami, Jun Shirakawa, Akiko Kameda, Yoichi Suzuki, Kaoru Watanabe, Taku Yamada, Hiroko Hiiragi, Soichiro Takeda, Mayuko Takahashi, Yasuo Terauchi. Diabetol Int ：2020；https://doi.org/10.1007/s13340-020-00452-8
・The effect of long-term past glycemic control on executive function among patients with type 2 diabetes mellitus.
Minami T, Ito Y, Yamada M, Furuta R, Minagawa F, Kamata K, Kameda A, Terauchi Y. Diabetol Int.2020;11:114-120.PMID: 32206481
Minami T, Shirakawa J, Terauchi Y. Validity and reliability of the Japanese version of the Diabetes Knowledge Test among in-patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2021 Sep 26. doi: 10.1111/jdi.13683.
Minami T, Kameda A, Terauchi Y. An evaluation of canagliflozin for the treatment of type 2 diabetes: an update. Expert Opin Pharmacother. 2021 Jun 11:1-8.
・Predicting three categories of Dementia Assessment Sheet for Community-based Integrated Care System 8-items score-based glycemic targets using the number of animal names recalled.
Hiiragi H, Minami T, Terauchi Y.J Diabetes Investig. 2023 Jun 13. doi: 10.1111/jdi.14040.
・Validity and reliability of the Japanese version of the diabetes knowledge test among in-patients with type 2 diabetes.
Minami T, Shirakawa J, Hiiragi H, Yamada T, Suzuki Y, Shirabe S, Maeda H, Terauchi Y.J Diabetes Investig. 2022 Mar;13(3):580-587.
研究成果
脳神経内科
実施中の臨床研究
血液内科
実施中の臨床研究（2019年６月26日現在）
【JALSG】
急性骨髄性白血病・骨髄異形成症候群：CS-17
【日本血液学会】
疫学調査「血液疾病登録」
【その他多施設共同研究】
発作性夜間血色素尿症：PNH型血球保有率に関する観察研究
骨髄増殖性腫瘍：網羅的遺伝子(JAK2, MPL, CALR）変異解析
【臨床治験】
移植不適応の初発多発性骨髄腫に対するisatuximab＋VRD対VRDの国際共同第III相比較試験
それぞれの臨床研究はすべて当院倫理委員会で審査され、実施が承認されています。
これらは、疫学的研究または標準的かつ最新の知見に基づいた治療研究で、安全性と治療効果を検証しています。
【情報公開文書】
急性骨髄性白血病・骨髄異形成症候群：CS-17
【日本血液学会】
疫学調査「血液疾病登録」
【その他多施設共同研究】
発作性夜間血色素尿症：PNH型血球保有率に関する観察研究
骨髄増殖性腫瘍：網羅的遺伝子(JAK2, MPL, CALR）変異解析
【臨床治験】
移植不適応の初発多発性骨髄腫に対するisatuximab＋VRD対VRDの国際共同第III相比較試験
それぞれの臨床研究はすべて当院倫理委員会で審査され、実施が承認されています。
これらは、疫学的研究または標準的かつ最新の知見に基づいた治療研究で、安全性と治療効果を検証しています。
【情報公開文書】
- 血液疾患症例登録事業（日本血液学会） （PDF ファイル 0.42MB）
- JALSG参加施設における全急性リンパ性白血病症例を対象とした5年生存率に関する観察研究（CS-ALL212） （PDF ファイル 0.21MB）
- JALSG参加施設における全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観察研究（CS-11） （PDF ファイル 0.18MB）
- 血液造血器疾患における症例登録事業 （PDF ファイル 0.24MB）
- JALSG参加施設における全AML、全MDS、全CMML症例を対象とした5年生存率に関する観 察研究（CS-17） （PDF ファイル 0.19MB）
- チロシンキナーゼ阻害剤治療を受けた慢性骨髄性白血病患者における長期予後および有害事象に関する探索的研究 （PDF ファイル 0.82MB）
循環器内科
実施中の臨床研究
当科では、循環器疾患の治療法の進歩のために、臨床試験・治験に参加しております。同意いただける方は、ご協力をお願いします。同意・参加いただけない場合でも、患者様に不利益はありません。
【治験】
- ACZ885の心筋梗塞後の安定した患者を対象とした第III相試験
- 非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b（エドキサバン）第III相試験
- 高度石灰化病変に対する冠インターベンションにおける光干渉断層法による病変性状の継時的変化に関する検討～多施設レジストリ～（OCT-CALC Registry）
- 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床試験（AFIRE Study）
- 静脈血栓症前向き追跡研究（AKAFUJI study）
- 静脈血栓症における非ビタミンK阻害経口抗凝固薬治療の前向き追跡研究（KUROSIO study）
- 非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究 ANAFIE Registry（企業主導臨床研究）
- 本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI）
- 横浜市救急医療情報システム 横浜市心疾患情報システム 心疾患治療実績
- 我が国における植込み型除細動器（Implantable cardioverter-defibrillator：ICD およびCardiac Resynchronization therapy with defibrillator: CRT-D）の植込み状況および作動状況に関する疫学的調査（JCDTR）
- カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ) 【市販後調査】
- イグザレルト錠 特定使用成績調査（PE/DVT）-肺静脈血栓症及び深部静脈血栓症患者における使用実態下での安全性及び有効性の調査-
- リクシアナ錠 特定使用成績調査 –非弁膜症性心房細動患者（長期使用）-
- リクシアナ錠 特定使用成績調査 –静脈血栓症患者（長期使用）-
- 日本循環器学会 循環器疾患 診療実態調査（JROAD）
- 1. 本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI） （PDF ファイル 0.25MB）
- 2. 我が国における植込み型除細動器（Implantable cardioverter-defibrillator：ICD およびCardiac Resynchronization therapy with defibrillator: CRT-D）の植込み状況および作動状況に関する疫学的調査（JCDTR） （PDF ファイル 0.16MB）
- 3. 日本循環器学会 循環器疾患 診療実態調査（JROAD） （PDF ファイル 0.13MB）
- カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト(J-ABレジストリ) （PDF ファイル 0.1MB）
小児科・新生児内科
実施中の臨床研究
これらの臨床研究はすべて当院倫理委員会で審査され、実施が承認されています。
【日本小児血液・がん学会】
【日本小児がん研究グループ（JCCG, Japan Children’s Cancer Group）および
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG, Japan Pediatric Leukemia and lymphoma Study Group）】
【その他の多施設共同研究】
【情報公開文書】
【日本小児血液・がん学会】
- 「20歳未満に発症する血液疾患と小児がんに関する疫学研究」に学会疾患登録しています。
【日本小児がん研究グループ（JCCG, Japan Children’s Cancer Group）および
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG, Japan Pediatric Leukemia and lymphoma Study Group）】
- 各種血液腫瘍性疾患（急性白血病、悪性リンパ腫等）の多施設共同臨床研究
- 「日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）における小児血液腫瘍性疾患を対象にした前方視的研究（JPLSG-CHM-14）」
【その他の多施設共同研究】
- 「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた登録可能性の検証に関する全国版後方視的調査」（2014-2016年）
- 「川崎病の早期診断および治療不応例・冠動脈瘤形成リスク予測における新規川崎病バイオマーカーの有用性についての研究」
- 難治性IgA血管炎治療の実態および免疫グロブリン療法の有効性と安全性の検討
【情報公開文書】
外科
実施中の臨床研究
大腸がん臨床試験
- 大腸がん肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボリンとオキサリプラチン併用補助化学療法（mFOLFOX6）vs. 手術単独によるランダム化II/III 相試験（JCOG0603）
- StageIII治癒切除大腸がんに対する術後補助化学療法としてのCapecitabine療法とS-1療法とのランダム化第III相比較臨床試験（JCOG0910）
- 大腸がん切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験（JCOG1006）
- StageIIIb大腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第III相臨床試験（ACTS-CC02）（登録延長）
- ステージII、III結腸がん治癒切除例に対するｍFOLFOX6（JFMC41-1001-C2）（登録終了）
- 切除不能進行・再発大腸がんに対する一次治療としてのFOLFOX またはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討－第II相試験－（PAFF-J）
- 治癒切除結腸がん（StageIII）を対象としたフッ化ピリミジン系薬剤を用いた術後補助化学療法の個別化治療に関するコホート研究（B-CAST）（登録終了）
- 標準治療に不応、不耐となったKRAS野生型の進行・再発大腸がんに対するPanitumumab 臨床第II相試験（YCOG）
- 腸閉塞症状を有さず、待機手術としての原発巣切除が予定できる治癒切除不能のステージIV大腸がん患者を対象として、標準治療である化学療法先行に対する、原発巣切除後に化学療法を行う治療の優越性をランダム化比較第III相試験（JCOG 1007（iPACS））
- R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的ステージII大腸がん症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性（JFMC46-1201）
- StageIII結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX 療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較試験（JFMC47-1202-C3（ACHIEVE Trial））
- 高齢切除不能進行大腸がんに対する全身化学療法に関するランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1018（RESPECT試験））
- 多施設共同ランダム化比較試験に参加したStage II/III 進行大腸がん患者を対象とした予後予測および術後補助療法の適正化を目的とした大規模バイオマーカー研究（JCOG1506A1）
- 直腸がん側方リンパ節転移の術前診断能の妥当性に関する観察研究（JCOG1410-A）
- 55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類（55 gene classifier; 55GC）とRASファミリー遺伝子変異によるStageIIおよびStage III大腸がんの再発予測に関する研究
- 大腸癌研究会プロジェクト研究「右側結腸癌のリンパ節郭清に関する多施設共同観察研究」
※13、14、15、16の臨床試験については、臨床試験に関する情報を公開しております。
公開情報は臨床試験名称をクリックすることで閲覧できます。
※JCOGは、国立がん研究センターがん研究開発費（旧がん研究助成金）研究班を中心とする共同研究グループで、国立がん研究センター多施設臨床試験支援センターが研究を直接支援する研究班の集合体です。がんに対する標準治療の確立と進歩を目的として様々な研究活動（多施設共同臨床試験）を行っています。研究グループには15の専門分野別のグループがあり、日本全国から約180の医療機関が参加しています。
公開情報は臨床試験名称をクリックすることで閲覧できます。
※JCOGは、国立がん研究センターがん研究開発費（旧がん研究助成金）研究班を中心とする共同研究グループで、国立がん研究センター多施設臨床試験支援センターが研究を直接支援する研究班の集合体です。がんに対する標準治療の確立と進歩を目的として様々な研究活動（多施設共同臨床試験）を行っています。研究グループには15の専門分野別のグループがあり、日本全国から約180の医療機関が参加しています。
胆道がん臨床試験
１.全国胆道癌の後方視的観察研究
２.肝胆膵癌の外科治療成績向上のための臨床研究
１.全国胆道癌の後方視的観察研究
２.肝胆膵癌の外科治療成績向上のための臨床研究
その他研究
１.肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
２.S上結腸-下行結腸移行部(Sigmoid-Descending junction)のS状結腸癌に対する手術術式による治療成績を検討する多施設前向き
観察共同研究
３.絞扼性腸閉塞判別のための多機関共同観察研究
４.切除不能局所進行膵癌に対するConversion Surgeryの新規化学療法導入後治療成績の再検討
１.肛門管癌の病態解明とStagingに関する研究
２.S上結腸-下行結腸移行部(Sigmoid-Descending junction)のS状結腸癌に対する手術術式による治療成績を検討する多施設前向き
観察共同研究
３.絞扼性腸閉塞判別のための多機関共同観察研究
４.切除不能局所進行膵癌に対するConversion Surgeryの新規化学療法導入後治療成績の再検討
乳腺外科
実施中の臨床研究
乳がん臨床研究
1.乳がんの治療成績に関する多施設共同観察研究
2.「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ・デルクステカン中止後の後治療に
関するコホート研究
3.進行・再発乳癌データベースプロジェクト Advanced Breast Cancer Database (ABCD) project
4.トラスツズマブ デルクステカンにより完全奏効が達成されたHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する多機関共同前向き観察研究
5.乳房温存手術における術中標本撮影の断端評価の検討
6.早期乳癌に対する非切除内分泌療法単独治療の検討
1.乳がんの治療成績に関する多施設共同観察研究
2.「エンハーツ点滴静注用100mg特定使用成績調査(乳癌)」患者を登録対象としたトラスツズマブ・デルクステカン中止後の後治療に
関するコホート研究
3.進行・再発乳癌データベースプロジェクト Advanced Breast Cancer Database (ABCD) project
4.トラスツズマブ デルクステカンにより完全奏効が達成されたHER2陽性の手術不能又は再発乳癌患者に対する多機関共同前向き観察研究
5.乳房温存手術における術中標本撮影の断端評価の検討
6.早期乳癌に対する非切除内分泌療法単独治療の検討